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    详细内容

    中國藥典2020版二部二部凡例

    二部凡例
      凡例
      總則
      一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施!吨袊幍洹芬唤涱C布實施,其所載同品種或相關內容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。
      《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥,二部收載化學藥品,三部收載生物制品及相關通用技術要求,四部收載通用技術要求和藥用輔料。除特別注明版次外,《中國藥典》均指現行版。
      本部為《中國藥典》二部。
      二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術要求和品種正文構成。
      凡例是為正確使用《中國藥典》,對品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關共性問題的統一規定和基本要求。
      通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關總論等。
      《中國藥典》各品種項下收載的內容為品種正文。
      三、藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構成。
      本版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。
      四、凡例和通用技術要求中釆用“除另有規定外”這一用語,表示存在與凡例或通用技術要求有關規定不一致的情況時,則在品種正文中另作規定,并據此執行。
      五、品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品,即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質,亦不能認為其符合規定。
      六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia;英文縮寫為ChP。
      通用技術要求
      七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類,針對劑型特點所規定的基本技術要求。通用檢測方法系為各品種進行相同項目檢驗時所應采用的統一規定的設備、程序、方法及限度等。
      指導原則系為規范藥典執行,指導藥品標準制定和修訂,提高藥品質量控制水平所規定的非強制性、推薦性技術要求。
      生物制品通則是對生物制品生產和質量控制的基本要求,總論是對某一類生物制品生產和質量控制的相關技術要求。
      品種正文
      八、品種正文系根據藥物自身的理化與生物學特性,按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定。
      九、品種正文內容根據品種和劑型的不同,按順序可分別列有:(1)品名(包括中文名、漢語拼音與英文名);(2)有機藥物的結構式;(3)分子式與分子量;(4)來源或有機藥物的化學名稱;(5)含量或效價規定;(6)處方;(7)制法;(8)性狀;(9)鑒別;(10)檢查;(11)含量或效價測定;(12)類別;(13)規格;(14)貯藏;(15)制劑;(16)標注;(17)雜質信息等。
      原料藥與制劑中已知雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出,相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質,一般列在該品種正文項下。
      十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種,其質量應符合相應的規定。
      名稱與編排
      十一、品種正文收載的藥品中文名稱通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名,《中國藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱;本部藥典收載的原料藥英文名除另有規定外,均釆用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names,INN)。
      有機藥物的化學名稱系根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名,母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系統一致。
      十二、藥品化學結構式按照世界衛生組織(World Health Organization,WHO)推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。
      十三、品種正文按藥品中文名稱筆畫順序排列,同筆畫數的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列;單方制劑排在其原料藥后面;放射性藥品集中編排;索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。
      項目與要求
      十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求。
      (1)所有藥品的生產工藝應經驗證,并經國務院藥品監督管理部門批準,生產過程均應符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
      (2)來源于動物組織提取的藥品,其所用動物種屬要明確,所用臟器均應來自經檢疫的健康動物,涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區的健康牛群;來源于人尿提取的藥品,均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。
      (3)直接用于生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞,來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準并應符合國家有關的管理規范。
      十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。
      (1)外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規定,其中臭與味指藥品本身所固有的,可供制劑開發時參考。
      (2)溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考;對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定。藥品的近似溶解度以下列名詞術語表示:
      極易溶解       系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解;
      易溶              系指溶質1g(ml)能在溶劑1~不到10ml中溶解;
      溶解              系指溶質1g(ml)能在溶劑10~不到30ml中溶解;
      略溶              系指溶質1g(ml)能在溶劑30~不到100ml中溶解;
      微溶	          系指溶質1g(ml)能在溶劑100~不到1000ml中溶解;
      極微溶解       系指溶質1g(ml)能在溶劑1000~不到10000ml中溶解;
      幾乎不溶或不溶   系指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。
      試驗法:除另有規定外,稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品,于25℃士2℃一定容量的溶劑中,每隔5分鐘強力振搖30秒鐘;觀察30分鐘內的溶解情況,如無目視可見的溶質顆;蛞旱螘r,即視為完全溶解。
      (3)物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等;其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義,也可反映藥品的純度,是評價藥品質量的主要指標之一。
      十六、鑒別項下規定的試驗方法,系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學結構的確證。
      十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。
      對于生產過程中引入的有機溶劑,應在后續的生產環節予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對生產過程中引入的有機溶劑依法進行該項檢查外,其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的各品種,如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑,均應按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規定。
      釆用色譜法檢測有關物質時,雜質峰(或斑點)不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產生的色譜峰(或斑點)。必要時,可采用適宜的方法對上述非雜質峰(或斑點)進行確認。
      處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑,應建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產品中使用的抑菌劑進行該項檢查,并應符合相應的限度規定。
      供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥,應按照注射劑項下相應的要求進行檢查,并應符合規定。
      各類制劑,除另有規定外,均應符合各制劑通則項下有關的各項規定。
      十八、含量測定項下規定的試驗方法,用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
      十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分,不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。
      二十、制劑的規格,系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量(或效價)或含量(%)或裝量。注射液項下,如為“1ml:10mg”,系指1ml中含有主藥10mg;對于列有處方或標有濃度的制劑,也可同時規定裝量規格。
      二十一、貯藏項下的規定,系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術語表示:
      遮光	            系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器;
      避光 	            系指避免日光直射;
      密閉	            系指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;
      密封	            系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;
      熔封或嚴封      系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
      陰涼處             系指不超過20℃;
      涼暗處             系指避光并不超過20℃;
      冷處	            系指2~10℃;
      常溫(室溫)   系指10~30℃。
      除另有規定外,貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。
      由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品,可視為該制劑的組成部分,因而可寫為“密閉保存”。
      二十二、標注項下的規定,系指開展檢定工作等所需的信息,應釆取適宜的方式(如藥品說明書等)注明。
      二十三、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規定;本版藥典未收載者,必須制定符合藥用要求的標準,并需經國務院藥品監督管理部門批準。
      同一原料藥用于不同制劑(特別是給藥途徑不同的制劑)時,需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。
      檢驗方法和限度
      二十四、本版藥典品種正文收載的所有品種,均應按規定的方法進行檢驗。采用藥典規定的方法進行檢驗時,應對方法的適用性進行確認。如采用其他方法,應進行方法學驗證,并與規定的方法比對,根據試驗結果選擇使用,但應以本版藥典規定的方法為準。
      二十五、本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重(裝)量差異,系包括上限和下限兩個數值本身及中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕對數字,其最后一位數字都是有效位。
      試驗結果在運算過程中,可比規定的有效數字多保留一位數,而后根據有效數字的修約規則進舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進舍至規定的有效位,取此數值與標準中規定的限度數值比較,以判斷是否符合規定的限度。
      二十六、原料藥的含量(%),除另有注明者外,均按重量計。如規定上限為100%以上時,系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值,它為藥典規定的限度或允許偏差,并非真實含有量;如未規定上限時,系指不超過101.0%。
      制劑的含量限度范圍,系根據主藥含量的多少、測定方法誤差、生產過程不可避免偏差和貯存期間可能產生降解的可接受程度而制定的,生產中應按標示量100%投料。如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低,生產時可適當增加投料量,以保證在有效期內含量能符合規定。
      標準品與對照品
      二十七、標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質,其特性量值一般按效價單位(或μg)計,以國際標準物質進行標定;對照品系指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質,其特性量值一般按純度(%)計。
      標準品與對照品的建立或變更批號,應與國際標準物質或原批號標準品或對照品進行對比并經過協作標定,然后按照國家藥品標準物質相應的工作程序進行技術審定,確認其質量能夠滿足既定用途后方可使用。
      標準品與對照品均應附有使用說明書,一般應標明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。
      標準品與對照品均應按其標簽或使用說明書所示的內容使用和貯藏。
      計量
      二十八、試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監督部門的規定。
      二十九、本版藥典采用的計量單位
     。1)法定計量單位名稱和單位符號如下:
      長度	          米(m)          分米(dm)	  厘米(cm)   毫米(mm)   微米(μm)   納米(nm)
      體積	          升(L)	          毫升(ml)       微升(μl)			
      質(重)量     千克(kg)      克(g)	          毫克(mg)   微克(μg)   納克(ng)   皮克(pg)
      物質的量	  摩爾(mol)    毫摩爾(mmol)			
      壓力               兆帕(MPa)	  千帕(kPa)	    帕(Pa)			
      溫度	          攝氏度(℃)					
      動力黏度         帕秒(Pa・s)  毫帕秒(mPa•s)			
      運動黏度	  平方米每秒(m2/s)	         平方毫米每秒(mm2/s)		
      波數	          厘米的倒數(cm—1)				
      密度	          千克每立方米(kg/m3)	         克每立方厘米(g/cm3)		
      放射性活度     吉貝可(GBq)	兆貝可(MBq)	    千貝可(kBq)	   貝可(Bq)	
     。2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度,以mol/L(摩爾/升)表示者,	其濃度要求精密標定的滴定液
      用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密標定其濃度時,用"YYYmol/LXXX溶液”表示,以示區別。
      (3)有關的溫度描述,一般以下列名詞術語表示:
      水浴溫度 	 除另有規定外,均指98~100℃;
      熱水               系指70~80℃;
      微溫或溫水     系指40~50℃;
      室溫(常溫)      系指10~30℃;
      冷水	          系指2~10℃;
      冰浴	          系指約0℃;
      放冷	          系指放冷至室溫。
      (4)符號“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有規定外,系指溶液100ml中含有溶質若干克;乙醇的百分比,系指在20℃時容量的比例。此外,根據需要可采用下列符號:
      %(g/g)	        表示溶液100g中含有溶質若干克;
      %(ml/ml)     表示溶液100ml中含有溶質若干毫升;
      %(ml/g)	表示溶液100g中含有溶質若干毫升;
      %(g/ml)       表示溶液100ml中含有溶質若干克。
      (5)縮寫“ppm”表示百萬分比,系指重量或體積的比例。
      (6)縮寫“ppb”表示十億分比,系指重量或體積的比例。
      (7)液體的滴,系在20℃時,以1.0ml水為20滴進行換算。
      (8)溶液后標示的“(1→10)”等符號,系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液;未指明用何種溶劑時,均系指水溶液;兩種或兩種以上液體的混合物,名稱間用半字線“-”隔開,其后括號內所示的“:”符號,系指各液體混合時的體積(重量)比例。
      (9)本版藥典所用藥篩,選用國家標準的R40/3系列,分等如下:
      篩號	        篩孔內徑(平均值)	         目號
      一號篩	        2000μm±70μm	        10目
      二號篩	        850μm±29μm	                24目
      三號篩	       355μm±13μm	                50目
      四號篩	       250μm±9.9μm    	        65目
      五號篩	       180μm±7.6μm 	        80目
      六號篩	       150μm±6.6μm	                100目
      七號篩	       125μm±5.8μm	        120目
      八號篩	       90μm±4.6μm	                150目
      九號篩	       75μm±4.1μm	                200目
      粉末分等如下:
      最粗粉    指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;
      粗  粉     指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;
      中  粉     指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;
      細  粉     指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;
      最細粉    指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;
      極細粉    指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末。
      (10)乙醇未指明濃度時,均系指95%(ml/ml)的乙醇。
      三十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。
      精確度
      三十一、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。
      (1)試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量,均以阿拉伯數碼表示,其精確度可根據數值的有效數位來確定,如稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06~0.14g;稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g",系指稱取重量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g",系指稱取重量可為1.995~2.005g。
      “精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一;“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規定量的±10%。
      (2)恒重,除另有規定外,系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行;熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續熾灼30分鐘后進行。
      (3)試驗中規定“按干燥品(或無水物,或無溶劑)計算”時,除另有規定外,應取未經干燥(或未去水,或未去溶劑)的供試品進行試驗,并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重(或水分,或溶劑)扣除。
      (4)試驗中的“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結果;含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”,系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進行計算。
      (5)試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫下進行;溫度高低對試驗結果有顯著影響者,除另有規定外,應以25℃±2℃為準。
      試藥、試液、指示劑
      三十二、試驗用的試藥,除另有規定外,均應根據通則試藥項下的規定,選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。
      三十三、試驗用水,除另有規定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。
      三十四、酸堿性試驗時,如未指明用何種指示劑,均系指石蕊試紙。
      動物試驗
      三十五、動物試驗所使用的動物應為健康動物,其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規定執行。動物品系、年齡、性別、體重等應符合藥品檢定要求。
      隨著藥品純度的提高,凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測的,應盡量采用,以減少動物試驗。
      說明書、包裝與標簽
      三十六、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監督管理部門對說明書的規定。
      三十七、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定,均應無毒、潔凈,與內容藥品應不發生化學反應,并不得影響內容藥品的質量。
      三十八、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監督管理部門對包裝標簽的規定,不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制,并應盡可能多地包含藥品信息。
      三十九、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽,必須印有規定的標識。


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