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    详细内容

    PolyPeptide

    法國PolyPeptide多肽公司是一家合同開發和制造組織 (CDMO),專注于制藥和生物技術公司在批準的藥品、臨床開發藥物以及仿制藥中使用的專有和仿制藥 GMP 級肽。PolyPeptide 的歷史可以追溯到 1952 年,如今,PolyPeptide 生產了目前所有批準的肽類藥物的一半左右,在歐洲、美國和印度擁有 6 家通過 GMP 認證的工廠。作為一家擁有 1000 多名員工的跨國公司,其多元化為集團帶來了廣度、深度的知識和經驗。PolyPeptide 通過有選擇地獲取現有專業知識,有機地發展壯大,最終成為當今外包肽制造領域的領導者。PolyPeptide 的股票(SIX:PPGN)在第六瑞士交易所上市。


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    我們的使命是通過卓越的肽技術、質量、價值、服務和客戶支持,創造客戶滿意度并培養長期的客戶忠誠度。


    我們的目標是在產品開發的每一步為我們的客戶提供幫助;從早期開發到商業 GMP 級制造。


    我們的客戶是我們的重點。通過始終如一地為您提供最優質的產品和服務,我們努力成為您從簡單到復雜的肽制造的首選合作伙伴。

    工廠介紹

    PolyPeptide 斯特拉斯堡,法國

    法國斯特拉斯堡工廠占地 65,000 平方英尺(~6,500 平方米),其中 35,000 平方英尺(~3,500 平方米)專門用于 GMP 制造。

    該設施支持 7 個獨立的合成單元,固相反應器的容量高達 200 升,液相反應器的容量高達 650 升。該設施有8個獨立的凈化和隔離套房。有幾種凍干機的容量高達 200 公斤冰。

    該站點生產毫克到克級的專有研究級肽,以及 PolyPeptide 目錄中包含的生物活性肽、非天然氨基酸和結構單元。該網站的主要業務是生產用于臨床試驗或商業應用的 GMP 級肽。

    該設施已由法國健康產品安全局 (ANSM) 代表歐盟進行了檢查。2009 年 9 月,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 還就將在美國銷售的一種新商業產品對其進行了檢查。


    多肽馬爾默,瑞典

    位于瑞典馬爾默的工廠占地 100,000 平方英尺(約 10,000 平方米),配備 6000 升總反應器容量,用于溶液相制造(反應器從 150 升到 1500 升)和高達 600 升的固相反應器。  馬爾默工廠是為 SPPS 和 LPPS 項目進行超大規模 GMP 生產的理想場所。

    該設施提供用于大規模純化的高壓和低壓柱,內徑為 20 至 60 厘米。多臺大型托盤凍干機(冰容量高達 288 kg)實現了大規模肽的分離。

    馬爾默工廠已成功通過美國 FDA 的多次預批準和例行現場檢查。最近一次檢查是在2016年,檢查通過后,由瑞典MPA和日本PMDA等監管機構頒發GMP證書。





    PolyPeptide Torrance,美國

    多肽托倫斯

    加利福尼亞州托蘭斯工廠是一個 120,000 平方英尺(約 12,000 平方米)的 GMP 制造設施綜合體,由一系列專業建筑組成。

    該設施旨在支持中型和大規模固相 GMP 肽生產,數量從幾克到幾公斤不等。

    該設施有一個專門用于開發活動的區域,主要是通過工藝開發和工藝優化來支持 GMP 生產。對于 GMP 生產,該設施支持 5 個固相合成單元、3 個中間加工實驗室、7 個純化套件和幾個大型托盤凍干單元。已經建立了最先進的 QC 實驗室來支持開發和商業活動。最近,建立了 GMP NeoAntigen Lab (NAPP™) 以支持不斷發展的免疫療法領域。

    Torrance 生產基地還從事寡核苷酸的開發和商業生產。

    Torrance 工廠已成功通過美國 FDA 和其他國際監管機構的多次檢查,批準了 10 多種商業活性藥物成分。

    PolyPeptide 美國圣地亞哥

    加利福尼亞州圣地亞哥的工廠占地 45,000 平方英尺(約 4,500 平方米)。該工廠生產用于臨床應用的 GMP 級肽以及研究級肽。

    對于 GMP 制造,該站點主要用于固相合成,設計用于處理通常高達 1 公斤的批量。該設施包括多個固相合成套件、中間處理套件、純化套件和隔離套件。

    大約 4,000 平方英尺(~400 平方米)的設施專門用于生產毫克到克數量的研究肽。該設施還可以支持同位素標記和放射性標記肽的生產。

    圣地亞哥工廠已成功通過美國 FDA 和其他國際監管機構的多次檢查。


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