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    详细内容

    連花清瘟膠囊 質量標準說明書 中國藥典2020版

    連花清瘟膠囊

    Lianhua Qingwen Jiaonang


      【處方】連翹255g    金銀花255g
      炙麻黃85g    炒苦杏仁85g
      石膏255g    板藍根255g
      綿馬貫眾255g    魚腥草255g
      廣藿香85g    大黃51g
      紅景天85g    薄荷腦7.5g
      甘草85g
      【制法】以上十三味,廣藿香加水蒸餾提取揮發油,收集揮發油,水提取液濾過,備用;連翹、炙麻黃、魚腥草、大黃用70%乙醇提取二次,第一次2小時,第二次1.5小時,提取液濾過,合并,回收乙醇、備用;金銀花、石膏、板藍根、綿馬貫眾、甘草、紅景天加水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮二次,第一次1.5小時,第二次1小時,煎液濾過,濾液合并,加入廣藿香提油后備用的水溶液,濃縮至相對密度為1.10~1.15(60℃),加乙醇使含醇量達70%,在4℃冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇,與上述連翹等四味的備用醇提取液合并,濃縮至相對密度為1.15~1.20(60℃),噴霧干燥,與適量淀粉混勻,制成顆粒,干燥,過篩,篩出適量細粉,將薄荷腦、廣藿香揮發油用適量乙醇溶解,噴入細粉中,混勻,與上述顆;靹,密閉30分鐘,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
      【性狀】本品為硬膠囊,內容物為棕黃色至黃褐色的顆粒和粉末;氣微香,味微苦。
      【鑒別】(1)取本品內容物2g,加甲醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣用水10ml溶解,轉移至分液漏斗中,用乙醚振搖提取2次,每次10ml,再用水飽和的正丁醇10ml振搖提取,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g,加甲醇8ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各4~8μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)的上層液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相對應的位置上,至少顯兩個相同顏色的熒光斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
     。2)取〔鑒別〕(1)項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,加甲醇8ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液4~8μl、對照藥材溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下層液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
     。3)取本品內容物3g,加乙醇10ml,超聲處理10分鐘,靜置,上清液作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g,加甲醇3ml,同法制成對照藥材溶液。再取魚腥草對照藥材0.5g,加甲醇5ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各4~8μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與大黃對照藥材色譜相應的位置上,至少顯兩個相同的橙黃色熒光斑點;在與魚腥草對照藥材色譜相應的位置上,至少顯三個相同顏色的熒光主斑點。
     。4)取〔鑒別〕(3)項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液(20:4:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
     。5)取本品內容物1.5g,加石油醚(60~90℃)5ml,振搖2分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液4~8μl、對照品溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相對應的位置上,顯相同顏色的斑點。
      【檢查】山銀花  取本品內容物3.5g,加甲醇20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皂苷乙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的斑點。
      其他  應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
      【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
      色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)為流動相;檢測波長為205nm;理論板數按連翹苷峰計算應不低于3500。
      對照品溶液的制備  取連翹苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
      供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物,研細,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加甲醇20ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,加在中性氧化鋁柱(100~200目,3g,內徑為1cm)上,用水洗脫,收集洗脫液于25ml量瓶中并至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
      測定法  精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
      本品每粒含連翹以連翹苷(C27H34O11)計,不得少于0.17mg。
      【功能與主治】清瘟解毒,宣肺泄熱。用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證,癥見發熱,惡寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,頭痛,咽干咽痛,舌偏紅,苔黃或黃膩。
      【用法與用量】口服。一次4粒,一日3次。
      【注意】風寒感冒者慎服。
      【規格】每粒裝0.35g
      【貯藏】密封,置陰涼處。



    相關信息


    國藥準字Z20040063”基本信息,來源國家藥品監督管理局https://www.nmpa.gov.cn/


    批準文號   

    國藥準字Z20040063

    產品名稱   

    連花清瘟膠囊

    英文名稱   

    商品名   

    劑型 膠囊劑

    規格 每粒裝0.35g

    上市許可持有人

    上市許可持有人地址

    生產單位

       

    石家莊以嶺藥業股份有限公司     衡水以嶺藥業有限公司

    批準日期

    2020-03-18

    生產地址

       

    石家莊市高新技術開發區天山大街238號;河北省衡水市故城縣經濟開發區奧冠大街009號

    產品類別

    中藥

       



    原批準文號

    藥品本位碼

       

    86902767000395

    藥品本位碼備注   


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    連花清瘟膠囊,非"蓮"花清瘟膠囊,本無蓮花清瘟膠囊!


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