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    藥材和飲片檢定通則 中國藥典2020版四部通則0212

    中國藥典2020版四部通則0212

    藥材和飲片檢定通則


      藥材和飲片的檢定包括“性狀”“鑒別”“檢查”“浸出物測定”“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。

      一、檢驗樣品的取樣應按藥材和飲片取樣法(通則0211)的規定進行。

      二、為了正確檢驗,必要時可用符合本版藥典規定的相應標本作對照。

      三、供試品如已破碎或粉碎,除“性狀”、“顯微鑒別”項可不完全相同外,其他各項應符合規定。

      四、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于放大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。

      1. 形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實、種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內部特征。

      2. 大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規定的數值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。

      3. 表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度);如用兩種色調復合描述顏色時,以后一種色調為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預處理。

      4. 質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。

      斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。

      5. 氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時,應注意防止中毒。

      6. 藥材和飲片不得有蟲蛀、發霉及其他物質污染等異,F象。

      五、“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。

      1. 經驗鑒別系指用簡便易行的傳統方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。

      2. 顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法(通則2001)項下的方法制片觀察。

      3. 理化鑒別系指用化學或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。

      (1)如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產生的熒光。除另有規定外,紫外光燈的波長為365nm。

      (2)如用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉后,置顯微鏡下觀察結晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應。

      (3)如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等。

      4. 聚合酶鏈式反應鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。

      六、“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查,包括水分、灰分、雜質、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等。

      除另有規定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑及雜質通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg;藥材及飲片(植物類)禁用農藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。

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      七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行的測定。

      八、“含量測定”系指用化學、物理或生物的方法,對供試品含有的有關成分進行檢測。

      【附注】(1)進行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應按正文標準項下規定的要求粉碎過篩,并注意混勻。

      (2)檢查和測定的方法按正文標準項下規定的方法或指定的有關通則方法進行。

      (3)藥材炮制項下僅規定除去雜質的炮制品,除另有規定外,應按藥材標準檢驗。


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