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    阿立哌唑口崩片質量標準,檢測方法,中國藥典

    中國藥典2020版二部正文品種第一部分

    阿立哌唑口崩片

    Alipaizuo Koubengpian

    Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets


             本品含阿立哌唑(C23H27Cl2N3O2)應為標示量的90.0%~110.0%。
      【性狀】本品為白色或類白色片。
      【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
     。2)取本品細粉適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含阿立哌唑16μg的溶液,濾過,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在255nm的波長處有最大吸收。
      【檢查】有關物質  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
      供試品溶液  取本品細粉適量(約相當于阿立哌唑
      10mg)置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
      對照溶液  精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
      系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法  見阿立哌唑有關物質項下。
      限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質II以校正后的峰面積計(乘以校正因子1.2),不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和(其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。
      含量均勻度  取本品1片,加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀釋制成每1ml含0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
      溶出度  照溶出度與釋放度測定法(通則0931 第三法)測定。
      溶出條件  以含1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液250ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。
      供試品溶液   取溶出液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
      對照品溶液   取阿立哌唑對照品適量,精密稱定,加溶岀介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
      測定法   取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。
      限度   標示量的70%,應符合規定。
      其他  應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
      【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
      供試品溶液   取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于阿立哌唑10mg),置50ml量瓶中,加甲醇使阿立哌唑溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
      對照品溶液   取阿立哌唑對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
      系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求  見有關物質項下。
      測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
      【類別】同阿立哌唑。
      【規格】(1)5mg  (2)10mg  (3)20mg
      【貯藏】密封保存。


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