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    中國藥典2020版四部通則0101

    片劑


      片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

      中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

      片劑以口服普通片為主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。

      含片 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。

      含片中的原料藥物一般是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。

      舌下片 系指置于舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

      舌下片中的原料藥物應易于直接吸收,主要適用于急癥的治療。

      口腔貼片 系指粘貼于口腔,經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。

      口腔貼片應進行溶出度或釋放度(通則0931)檢查。

      咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

      咀嚼片一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。

      分散片 系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

      分散片中的原料藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。

      分散片應進行溶出度(通則0931)和分散均勻性檢查。

      可溶片 系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

      可溶片應溶解于水中,溶液可呈輕微乳光?晒┛诜、外用、含漱等用。

      泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片不得直接吞服。

      泡騰片中的原料藥物應是易溶性的,加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸椽酸、酒石酸、富馬酸等。

      陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內使用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置于陰道內,可借助器具將其送入陰道。陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。

      陰道片應進行融變時限檢查(通則0922)。陰道泡騰片還應進行發泡量檢查。

      緩釋片 系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求(指導原則9013)并應進行釋放度(通則0931)檢查。除說明書標注可掰開服用外,一般應整片吞服。

      控釋片 系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑?蒯屍瑧峡蒯屩苿┑挠嘘P要求(指導原則9013)并應進行釋放度(通則0931)檢查。除說明書標注可掰開服用外,一般應整片吞服。

      腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

      為防止原料藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內定位釋放,可對片劑包腸溶衣;為治療結腸部位疾病等,可對片劑包結腸定位腸溶衣。除說明書標注可掰開服用外,一般不得掰開服用。

      腸溶片除另有規定外,應符合遲釋制劑(指導原則9013)的有關要求,并進行釋放度(通則0931)檢查。

      口崩片 系指在口腔內不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。

      一般適合于小劑量原料藥物,常用于吞咽困難或不配合服藥的患者?刹捎弥苯訅浩屠鋬龈稍锓ㄖ苽。

      口崩片應在口腔內迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽,對口腔黏膜無刺激性。

      除冷凍干燥法制備的口崩片外,口崩片應進行崩解時限檢查(通則0921)。對于難溶性原料藥物制成的口崩片,還應進行溶出度檢查(通則0931)。對于經腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片,還應進行釋放度檢查(通則0931)。

      釆用冷凍干燥法制備的口崩片可不進行脆碎度檢查。

      片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

      一、原料藥物與輔料應混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑,應根據原料藥物的性質采用適宜方法使其分散均勻。

      二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的原料藥物,在制片過程中應釆取遮光、避熱等適宜方法,以避免成分損失或失效。

      三、壓片前的物料、顆;虬氤善窇刂扑,以適應制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發霉、變質。

      四、片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分,適合對濕熱不穩定的藥物的片劑制備。

      五、根據依從性需要,片劑中可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等,一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。

      六、為增加穩定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片,可包腸溶衣。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

      七、片劑外觀應完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,以免包裝、運輸過程中發生磨損或破碎,除另有規定外,非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法(通則0923)的要求。

      八、片劑的微生物限度應符合要求。

      九、根據原料藥物和制劑的特性,除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外,溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。

      十、片劑應注意貯存環境中溫度、濕度以及光照的影響,除另有規定外,片劑應密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

      除另有規定外,片劑應進行以下相應檢查。

      【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。

      檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重比較(凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

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      糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。

      凡規定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查。

      【崩解時限】除另有規定外,照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,應符合規定。

      陰道片照融變時限檢查法(通則0922)檢查,應符合規定。

      咀嚼片不進行崩解時限檢查。

      凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑,一般不再進行崩解時限檢查。

      【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查,應符合規定。

      檢查法 除另有規定外,取25ml具塞刻度試管(內徑1.5cm,若片劑直徑較大,可改為內徑2.0cm)10支,按表中規定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分鐘,各管中分別投入供試品1片,20分鐘內觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積不得少于6ml,且少于4ml的不得超過2片。

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      【分散均勻性】分散片照下述方法檢查,應符合規定。

      檢查法 照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,不銹鋼絲網的篩孔內徑為710μm,水溫為15~25℃;取供試品6片,應在3分鐘內全部崩解并通過篩網,如有少量不能通過篩網,但已軟化成輕質上漂且無硬心者,符合要求。

      【微生物限度】以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑,生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等),照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品片劑,可不進行微生物限度檢查。


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