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    详细内容


    中國藥典2020版質量標準
    安宮牛黃丸


    Angong Niuhuang Wan
    image.png


      牛黃100g    水牛角濃縮粉200g
      麝香或人工麝香25g    珍珠50g
      朱砂100g    雄黃100g
      黃連100g    黃芩100g
      梔子100g    郁金100g
      冰片25g
     以上十一味,珍珠水飛或粉碎成極細粉;朱砂、雄黃分別水飛成極細粉;黃連、黃芩、梔子、郁金粉碎成細粉;將牛黃、水牛角濃縮粉、麝香或人工麝香、冰片研細,與上述粉末配研,過篩,混勻,加適量煉蜜制成大蜜丸600丸或1200丸,或包金衣,即得。
      本品為黃橙色至紅褐色的大蜜丸,或為包金衣的大蜜丸,除去金衣后顯黃橙色至紅褐色;氣芳香濃郁,味微苦。
     。1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則碎片灰白色或灰黃色,稍具光澤,表面有灰棕色色素顆粒,并有不規則縱長裂縫(水牛角濃縮粉)。不規則碎塊無色或淡綠色,半透明,有光澤,有時可見細密波狀紋理(珍珠)。不規則細小顆粒暗棕紅色,有光澤,邊緣暗黑色(朱砂)。不規則碎塊金黃色或橙黃色,有光澤(雄黃)。纖維束鮮黃色,壁稍厚,紋孔明顯;石細胞鮮黃色(黃連)。韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。果皮含晶石細胞類圓形或多角形,直徑17~31μm,壁厚,胞腔內含草酸鈣方晶(梔子)。糊化淀粉粒團塊幾乎無色(郁金)。
     。2)取本品2g,剪碎,加乙醇20ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液作為供試品溶液。另取膽酸對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸(2:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105°C加熱約10分鐘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
     。3)取鹽酸小檗堿對照品、黃芩苷對照品,分別加乙醇制成每1ml含鹽酸小檗堿0.2mg的溶液和每1ml含黃芩苷0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕(2)項下的供試品溶液20μl及上述兩種對照品溶液各10μl,分別點于同一用4%醋酸鈉溶液制備的硅膠G薄層板上使成條狀,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的條斑;在與鹽酸小檗堿對照品色譜相應的位置上,紫外光下顯相同的黃色熒光條斑。
     。4)取本品1.5g,剪碎,加乙酸乙酯5ml,超聲處理15分鐘,放冷,離心,取上清液作為供試品溶液。另取冰片對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
     。5)取本品3g,剪碎,照揮發油測定法(通則2204)試驗,加環己烷0.5ml,緩緩加熱至沸,并保持微沸約2.5小時,放置30分鐘后,取環己烷液作為供試品溶液。另取麝香酮對照品,加環己烷制成每1ml含2.5mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)為固定相,涂布濃度為9%,柱長為2m,柱溫為210°C。分別吸取對照品溶液和供試品溶液適量,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
    豬去氧膽酸  取重量差異項下本品,剪碎,取1g,加入等量硅藻土,研細,加乙醇20ml,加熱回流提取1小時,放冷,濾過,濾液作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的上層溶液為展開劑,展開2次,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的斑點。 
      酸不溶性灰分  取本品1g,金衣丸除去金衣,剪碎,精密稱定,依法(通則2302)檢查,不得過1.0%。
      其他  應符合丸劑項下有關的各項規定(通則0108)。
      膽紅素  照測定(避光操作)。
      色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-1%醋酸溶液(95:5)為流動相;檢測波長為450nm。理論板數按膽紅素峰計算應不低于3000。
      對照品溶液的制備  取膽紅素對照品適量,精密稱定,加二氯甲烷制成每1ml含15μg的溶液,即得。
      供試品溶液的制備  取重量差異項下本品,剪碎,取約4g,精密稱定,精密加入硅藻土適量(約為取樣量的2倍),充分混勻后研細,取粉末適量(相當于本品30mg),精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入10%草酸溶液(含0.15%十六烷基三甲基氯化銨)10ml,密塞,渦旋混勻,精密加入水飽和的二氯甲烷50ml,密塞,稱定重量,混勻,超聲處理(功率500W,頻率53kHz,水溫25~35°C)40分鐘,放冷,再稱定重量,用水飽和的二氯甲烷補足減失的重量,搖勻,離心(轉速為每分鐘4000轉),分取二氯甲烷液,濾過,取續濾液,即得。
      測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
      本品每丸含牛黃以膽紅素(C33H36N4O6)計,〔規格(1)〕不得少于9.3mg,〔規格(2)〕不得少于18.5mg。
      黃芩 黃連  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
      色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為278nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于6000。
        對照品溶液的制備  取黃芩苷對照品和鹽酸小檗堿對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含黃芩苷20μg、鹽酸小檗堿10μg的混合溶液,即得。
      供試品溶液的制備  取本品10丸,剪碎,取約0.45g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率350W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
      測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
      本品每丸含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,〔規格(1)〕不得少于5.0mg,〔規格(2)〕不得少于10.0mg;含黃連以鹽酸小檗堿(C20H17NO4•HCl)計,〔規格(1)〕不得少于2.3mg,〔規格(2)〕不得少于4.5mg。
      清熱解毒,鎮驚開竅。用于熱病,邪入心包,高熱驚厥,神昏譫語;中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。
      口服。一次2丸〔規格(1)〕或一次1丸〔規格(2)〕,一日1次;小兒三歲以內一次1/2丸〔規格(1)〕或一次1/4丸〔規格(2)〕,四歲至六歲一次1丸〔規格(1)〕或一次1/2丸〔規格(2)〕,一日1次;或遵醫囑。
      孕婦慎用。
     。1)每丸重1.5g  (2)每丸重3g
      密封。



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