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    布洛芬 質量標準 檢驗方法 中國藥典2020版

    布洛芬

    Buluofen

    Ibuprofen

    image.png

      分子式:C13H18O2,分子量:206.28
      本品為a-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸。按干燥品計算,含C13H18O2 不得少于98.5%。
      【性狀】本品為白色結晶性粉末;稍有特異臭。
      本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中幾乎不溶;在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶。
      熔點  本品的熔點(通則0612第一法)為74.5~77.5℃。
      【鑒別】(1)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與273nm的波長處有最大吸收,在245nm與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峰。
     。2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集943圖)一致。
      【檢查】氯化物  取本品1.0g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過,取續濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
      有關物質  照薄層色譜法(通則0502)試驗。
      供試品溶液  取本品,加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含100mg的溶液。
      對照溶液  精密量取供試品溶液適量,用三氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
      色譜條件  釆用硅膠G薄層板,以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)為展開劑。
      測定法  吸取供試品溶液與對照溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以1%高錳酸鉀的稀硫酸溶液,在120℃加熱20分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。
      限度  供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
      干燥失重  取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
      熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。
      重金屬  取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
      【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于20.63mg的C13H18O2。
      【類別】解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
      【貯藏】密封保存。
      【制劑】(1)布洛芬口服溶液 (2)布洛芬片 (3)布洛芬膠囊 (4)布洛芬混懸滴劑 (5)布洛芬緩釋膠囊 (6)布洛芬糖漿。


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