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    布洛芬片 質量標準 中國藥典2020版

    布洛芬片
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        本品含布洛芬(C13H18O2)應為標示量的95.0%~105.0%。
      【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
      【鑒別】(1)取本品的細粉適量,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含布洛芬0.25mg的溶液,濾過,取續濾液,照布洛芬項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。
     。2) 取本品5片,研細,加丙酮20ml使布洛芬溶解,濾過,取濾液揮干,真空干燥后測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集943圖)一致。
     。3) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
      【檢查】溶出度  照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。
      溶出條件  以磷酸鹽緩沖液(pH 7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。
      供試品溶液  取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含布洛芬0.1mg的溶液。
      對照品溶液  取布洛芬對照品,精密稱定,加甲醇適量溶解并用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
      色譜條件與系統適用性要求  見含量測定項下。
      測定法  見含量測定項下。計算每片的溶出量。
      限度  標示量的75%,應符合規定。
      其他  應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
      【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
      供試品溶液  取本品20片(糖衣片應除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使布洛芬溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
      對照品溶液  取布洛芬對照品25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
      色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸鈉緩沖液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸調節pH值至2.5)-乙腈(40:60)為流動相;檢測波長為263nm;進樣體積20μl。
      系統適用性要求  理論板數按布洛芬峰計算不低于2500。
      測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
      【類別】同布洛芬。
      【規格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g
      【貯藏】密封保存。

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